日前中國某GMP廠生產的原料藥，因製造流程設計不當，產生可能致癌的N-亞硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine；NDMA)的消息傳出，引發各界對降血壓藥原料藥品質的關切。不論是原料藥或製劑的品質管理，我國經過近10年藥政法規改革演進，對藥品品質的要求已做到國際管理標準。

在藥廠稽查方面，臺灣在102年成為PIC／S會員國，全面施行PIC／S GMP標準，在藥品審查部分，我國已於107年，正式成為國際法規協和組織ICH會員國，品質、安全、臨床試驗等管制標準與國際一致，獲得來自各國即時的產品安全警訊，快速因應。

 

藥品異常風暴 席捲全球

目前中國已全面檢視該款降血壓藥物製程的安全性，因該原料藥製造廠，是全球降血壓原料藥的主要供應來源之一，全球的降血壓藥幾乎都受到影響。我國能即時發現問題並馬上回收因應，除第一時間獲得國際間傳遞的安全警訊，也開發檢驗技術方法分享國際；這場席捲全球的「藥安」風波，更凸顯出原料藥品質的重要性。

原料藥就是指藥品中的有效成分，藥廠選用優良品質的原料藥來源，是達成藥物安全性與品質的最重要關鍵。本次事件中出現的製程副產物NDMA、NDEA等，目前沒有資料可證實會直接導致人類癌症，但因環境中可能存在這類物質，美國環保署經評估，將NDMA列為B2級（可能對人致癌）致癌物，意即「可能增加人體致癌風險」；此事件讓全球更重視藥品生命週期管理，因而不間斷重新檢視所生產或所核准的藥品。

 

食藥署 藥物食品安全周報 第715期