再生醫療主要是利用細胞、基因重建修復人體的結構或功能，或者治療和預防人類疾病，範圍包含「再生醫療製劑」、「再生醫療技術」或「複合性醫療器材」；為維護民眾的安全、權益和用藥可近性，衛生福利部（以下簡稱衛福部）依不同屬性，訂定專法分類管理，包括再生醫療製劑與再生醫療技術。

 

再生醫療製劑

近來細胞、基因與組織工程等被應用於治療許多病症，政府為使民眾可以接受高品質的再生醫療製劑治療，並促進生技產業研發，衛福部擬定「再生醫療製劑管理條例」（草案），作為未來管理依據，目前在立法審議中。

 

再生醫療技術

為了應病患需求，由特定醫療機構為病患施行「客製化」的細胞治療，以重建人體的構造、機能或治療疾病，稱為「細胞治療技術」，為保障民眾權益與預防風險發生，衛福部在去（107）年9月發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（簡稱特管辦法）」，並開放6大項目的「自體細胞治療」供醫療機構申請。這些申請案會經由專家審查，從「細胞製程」、「移植同意書」、「收費方式」與「救濟措施」等面向，為民眾權益把關。而細胞製備場所部分，則由食藥署執行實地查核，確認人、機、料、法、環的各個環節是否符合「人體細胞組織優良操作規範（GTP）」，以確保細胞之生產品質。

 

食藥署 藥物食品安全周報 第707期