Dr.Ben

再生醫療主要是利用細胞、基因重建修復人體的結構或功能，或者治療和預防人類疾病，範圍包含「再生醫療製劑」、「再生醫療技術」或「複合性醫療器材」；為維護民眾的安全、權益和用藥可近性，衛生福利部（以下簡稱衛福部）依不同屬性，訂定專法分類管理，包括再生醫療製劑與再生醫療技術。   再生醫療製劑 近來細胞、基因與組織工程等被應用於治療許多病症，政府為使民眾可以接受高品質的再生醫療製劑治療，並促進生技產業研發，衛福部擬定「再生醫療製劑管理條例」（草案），作為未來管理依據，目前在立法審議中。   再生醫療技術 為了應病患需求，由特定醫療機構為病患施行「客製化」的細胞治療，以重建人體的構造、機能或治療疾病，稱為「細胞治療技術」，為保障民眾權益與預防風險發生，衛福部在去（107）年9月發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（簡稱特管辦法）」，並開放6大項目的「自體細胞治療」供醫療機構申請。這些申請案會經由專家審查，從「細胞製程」、「移植同意書」、「收費方式」與「救濟措施」等面向，為民眾權益把關。而細胞製備場所部分，則由食藥署執行實地查核，確認人、機、料、法、環的各個環節是否符合「人體細胞組織優良操作規範（GTP）」，以確保細胞之生產品質。   食藥署 藥物食品安全周報 第707期      

    領取鎮靜劑或安眠藥時，您曾經被要求出示身分證明，還須在處方箋上簽名嗎？為什麼要多這道手續呢？       其實，包括鎮靜劑、安眠藥，以及癌症常用的止痛藥在內，大多屬於「管制藥品」。管制藥品共分為4級，目前大多數的麻醉藥品，屬於第1級或第2級（如：嗎啡、配西汀、吩坦尼等），而鎮靜劑或安眠藥，多屬第3級或第4級（如：二氮平、佐沛眠、氟硝西泮等）。       由於管制藥品雖具有醫療用途，但也可能因不當流用、濫用後而導致成癮，為了使管制藥品不致於淪為非法毒品，法令規定，醫師必須領有管制藥品使用執照，才能開立第1~3級管制藥品專用處方箋；而藥師也必須依「管制藥品專用處方箋」才可調劑此類藥品；除此之外，領藥時，必須出具身分證明，並在專用處方箋上簽名。藉由層層管制，確保民眾用藥安全。       食藥署提醒，患者應依據醫師開立的管制藥品處方箋，遵循醫囑，正確地服用。如果管制藥品不是由醫師診斷、開立，甚至來路不明，民眾切勿服用，以免無法改善病情，還可能上癮或造成更嚴重的傷害。     食藥署 藥物食品安全周報

「不小心吃到芝麻，差點就喘不過氣來！」對於特殊過敏體質者而言，過敏原很可能潛藏在各種食物裡！ 根據衛生福利部107年8月21日最新公告的「食品過敏原標示規定」，為強化食品過敏原訊息揭露，讓消費者得以從外包裝標示充分獲知食品資訊，過敏原強制標示項目即將由現行的蝦、蟹、芒果、花生、牛奶、蛋等6項，整併擴增為11項： （一）甲殼類及其製品。 （二）芒果及其製品。 （三）花生及其製品。 （四）牛奶、羊奶及其製品。但由牛奶、羊奶取得之乳糖醇，不在此限。 （五）蛋及其製品。 （六）堅果類及其製品。 （七）芝麻及其製品。 （八）含麩質之穀物及其製品。但由穀類製得之葡萄糖漿、麥芽糊精及酒類，不在此限。 （九）大豆及其製品。但由大豆製得之高度提煉或純化取得之大豆油（脂）、混合形式之生育醇及其衍生物、植物固醇、植物固醇酯，不在此限。 （十）魚類及其製品。但由魚類取得之明膠，並作為製備維生素或類胡蘿蔔素製劑之載體或酒類之澄清用途者，不在此限。 （十一）使用亞硫酸鹽類等，其終產品以二氧化硫殘留量計每公斤十毫克以上之製品。 另外，過敏原警語的標示方式除了原有字樣「本產品含有○○」或「本產品含有○○，不適合對其過敏體質者食用」之外，也新增將致過敏性內容物全部載明於「品名」的方式。 食品過敏原標示規定自109年7月1日起施行，屆時業者若未依規定完整標示，或有標示不實情形，將依食品安全衛生管理法規定產品限期回收改正，並處以新臺幣3萬元至300萬元或4萬元至400萬元罰鍰。

痛風在古代被稱為帝王病，現今已成了應酬族、酒客、肥胖者常見的健康問題。食品藥物管理署（下稱食藥署）邀請成功大學醫學院附設醫院藥劑部王美文藥師，來提醒痛風用藥相關注意事項，痛風是尿酸鹽晶體沈積於組織所造成的各種症狀，如急性痛風性關節炎、痛風石沉積、痛風性腎病變和尿路結石，好發在足趾的關節，發作時關節局部紅腫、發熱、疼痛反覆發作後，關節易腫脹強直變形。 尿酸是普林（Purine）等遺傳物質（如DNA等）中的一種含氮物質，可由身體自己合成，及身體組織分解（如受傷或減肥）所產生，或從高普林的食物所獲得。普林一般會經過肝臟新陳代謝後形成尿酸﹐最後由腎臟排出體外。而高尿酸不一定會發生痛風，痛風的主要原因為腎臟排泄尿酸不足，加上吃過多「高普林」的食物，造成尿酸合成過多。高尿酸的定義為每100cc血中，男性尿酸在7毫克以上（7 mg/dl），女性6毫克以上，尿酸越高，發生痛風的機會也就越高。 在痛風的藥物治療方面，可以分為急性發作期用藥及長期控制用藥，急性發作期用藥主要為消炎止痛，長期控制用藥則是降低體內尿酸。不過民眾如有痛風症狀，仍應就醫治療，由醫師處方適合之藥品。   急性期的治療用藥：有以下3類，包括非類固醇消炎止痛藥（NSAID）、類固醇藥品、秋水仙素。 (1)非類固醇消炎止痛藥（NSAIDS）：最好於飯後服用；如果覺得胃腸不適，可與胃藥一起服用，應配合足量的水，服用後若有呼吸困難、起疹子、臉或眼睛腫脹等情形，要立即停藥並告知醫師。若有胃部不適、大便顏色變黑、尿液變少、體重上升或水腫，應告知醫師。 (2)類固醇的藥品：與食物或胃藥併服以減少腸胃不適，如果有感染的徵兆（如發燒、喉嚨痛等）請速與醫師聯絡。 (3)秋水仙素：秋水仙素對尿酸的新陳代謝沒有影響，它之所以能夠減輕痛風的發作，是因為可抑制白血球吞噬尿酸的結晶體，而白血球的吞噬作用是引起關節炎的主要原因，若有手腳麻木、肌肉疼痛、胃痛、發燒等症狀，應告知醫師，服藥期間應避免飲酒，以免造成腸胃道不舒服，並增加血中尿酸的濃度，降低秋水仙素的效果。   2.長期控制用藥：長期治療以預防尿酸鈉鹽沉積造成關節破壞及腎臟損害，目的為降低血中尿酸值，沒有止痛效果。藥品作用機轉可以分成兩大類：抑制尿酸形成及增加尿酸排泄。 抑制尿酸形成，常見藥品為Allopurinol、febuxostat：飯後服用並配合大量的水一起服用。如出現皮膚有紅疹、排尿疼痛、血尿、眼睛刺激、嘴唇紅腫等情形，應立即停藥，並通知醫生。 增加尿酸排泄，常見藥品為Benzbromarone、Sulfinpyrazone：若有消化道潰瘍、肝腎方面問題、懷孕／餵哺母乳時，請事先告知醫師。萬一服藥後出現食慾不振、全身、倦怠、黃疸，也要告知醫師。 提醒用藥要注意按時服藥、多喝水、飲食控制並少吃高普林食物喔！  

測量體重、測體脂肪，已成了許多民眾減重、了解自身健康狀況的生活習慣。在測體脂肪的同時，您知道嗎，體脂計屬於第二等級的醫療器材，主要是使用生物電阻法（Bioelectrical impedance analysis；BIA），利用人體脂肪組織與非脂肪組織含水量的差異，藉由微量的電流通過人體，換算出身體的體脂肪率。 要注意的是，因測量體脂的原理是基於組織含水量的差異，使用體脂計時要避免雙手雙腳與體脂計本身的潮濕，才不會造成測量結果的偏差。雖然測量體脂時通過人體的電流非常微小，一般人感覺不出來，但是體內有植入式電子醫療器材（例如：心律調節器）的人，千萬不可以使用體脂計，以免植入式電子器材受到體脂計電流的影響。此外，使用體脂計時，不建議與其他的電子醫療器材同時使用，以免造成不可預知的危害。 經由改良之後的體脂計，還可透過改變微小電流的頻率，測量出身體的含水量、蛋白質、肌肉量、基礎代謝……等等數據，但這些數值僅供參考之用，而每次測量時，可能會因為當時的身體的狀況而出現落差，最好每次量測時讓身體處於相差不多的狀況（例如：早上剛起床還沒喝水時），測出來的數據才有比較的價值。正確使用體脂計，可幫助您了解自己的身體狀態，必要時請尋求專業醫師協助，為健康把關。 食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）建議，消費者購買體脂計時，可參考「醫材安心三步驟，一認、二看、三會用」：第一要先「認」識體脂計是醫療器材，第二是在購買產品時「看」清楚包裝上有沒有載明醫療器材許可證字號，第三則是在使用前要詳閱說明書，依說明書刊載的方式「正確使用」醫療器材。   食藥署 藥物食品安全周報 第705期  

身體長時間維持同一個姿勢，或因施力不當，導致肌肉痠痛不適怎麼辦？目前市售宣稱可舒緩痠痛的「動力式肌肉刺激器」種類繁多，該如何挑選、使用才能確保安全呢？ 動力式肌肉刺激器是利用電療原理，將微弱電流，經由貼於皮膚上的電極貼片，重覆刺激肌肉收縮所用的電動醫用器材。主要效能為用於放鬆肌肉，改善痠痛，促進肌肉活動或局部血液循環。但使用前仍請注意，如身體出現不適症狀，應先就醫，以免延誤診斷及治療。 食藥署提醒，使用動力式肌肉刺激器應注意8點： 若有發燒等急性症狀或體內裝有心臟節律器等電子式植入醫材，則不能使用本產品，以避免植入裝置功能失效或故障而發生危險。 使用者體內有金屬植入物，且有心臟病患者、皮膚異常症狀、生理期期間及孕婦者應避免使用，如確有使用的必要性，應先諮詢醫師的意見。 使用時，使用者應先將身上的金屬物件（如首飾、手錶等）取下，且請勿在高溫場所、身體有水（如洗澡、流汗）、開車、睡眠或機器充電時使用。 使用時，請先將貼片貼妥於皮膚上，若要撕下貼片，需先關閉機器電源。 務必依照產品使用說明書刊載的操作時間及次數（醫師處方除外）使用，且建議由低輸出強度開始進行調整，直至適合的輸出強度再開始進行治療。 使用時與微波器材保持距離，勿與痠痛藥膏或痠痛噴劑合併使用。 如果動力式肌肉刺激器的電極貼片，有破損或疑似故障則不得使用，應由原廠人員檢修，確認功能正常後才能再使用。 使用前請詳細閱讀產品使用說明書並遵照指示使用。 還記得「醫材安心三步驟」嗎？第一要先「認」識動力式肌肉刺激器是醫療器材，第二是在購買產品時「看」清楚包裝上有沒有載明醫療器材許可證字號，第三則是在使用前要詳閱說明書，依說明書刊載的方式「正確使用」醫療器材。   食藥署 藥物食品安全周報

遭蚊叮咬恐喪命？日本腦炎是經由病媒蚊叮咬，而將日本腦炎病毒傳染給人類，感染者的症狀以腦炎最常見，致死率約20%～30%，存活病例中，約30%～50%有神經性或精神性後遺症，由於目前並無有效的治療藥物，因此預防性接種疫苗更顯重要。通常在接種疫苗後，局部會出現發紅、腫脹、疼痛等症狀，少數人會有發燒、頭痛及倦怠感等全身性反應， 大約3至7天就會自動消失。 臺灣是日本腦炎的流行區，我國早在民國57年就全面推行幼童接種日本腦炎疫苗，目前已可供全年施打，若您家中有幼童仍未施打疫苗，記得依照時程定期接種（幼兒於出生滿15個月接種第1劑，間隔12個月接種第2劑，共應接種2劑）。日本腦炎流行高峰期，大約在每年6至7月之間，成人若居住地或工作場所接近豬舍、其他動物畜舍或病媒蚊孳生地點等高風險地區，且未曾接種或接種史不明的成人，建議於流行期前（每年3至4月）自費接種疫苗，提高自身免疫力。 目前我國採取與世界衛生組織（WHO）同步的管理方式， 在日本腦疫苗上市前，需先向食藥署申請查驗登記，經檢驗合格後始取得許可證。食藥署亦嚴格執行逐批檢驗放行政策，每一批自國外進口或國內生產的疫苗，都要由國家實驗室嚴格把關，檢驗合格後始可供國人使用。   食藥署 藥物食品安全周報 第703期      

不知道大家是否對以下的廣告宣稱似曾相似:「冠軍神水」、「可以當卸粧、清潔、化粧水、保濕乳液使用（四效合一）」。乍看之下真的好厲害啊!但世界上真的有這樣的產品嗎?食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）特別邀請中國醫藥大學附設醫院國際醫療美容醫學中心邱品齊主任為大家解答。 其實只要一窺卸粧水產品的成分表就會發現，如此的宣稱已經誇大不實，因為這些宣稱「神水」的產品本身就只是單純的卸粧水，實在沒有這麼多的功能。簡單來說，卸粧水主要就是利用「界面活性劑」與「多元醇」於水相中搭配化粧棉來達到卸除彩粧（底粧）的效果，目的就只是當作「卸粧與清潔」，而且在卸粧後還是需要搭配溫和的洗臉產品，這樣才是完整的清潔程序。由於其中添加了界面活性劑與多元醇，所以就不適合當作一般以保養為目的的化粧水使用，更不適合拿來「濕敷」使用。此外卸粧水配方中並沒有油性物質，所以產品本身就不是乳液，更不可能會有保溼乳液的效果。 市面上卸粧產品蠻多種的，一般可以分成兩大類；一類是以油溶性成分（合成油脂、礦物油與植物油）為主要卸粧成分，像是卸粧乳、卸粧油、卸粧油膠與卸粧霜就是這類的產品。其卸粧力相當不錯，但要注意使用後是否容易長痘痘、粉刺的問題。另外一種就是以水溶性成分（界面活性劑與多元醇）為主要卸粧成分，像是卸粧露（液）、卸粧慕斯、卸粧棉及卸粧水就是常見的種類。其卸粧力相較下稍弱，但對於一般淡粧而言也就足夠了。顧名思義，卸粧產品就是當您有使用潤色底粧或修飾彩粧（包含眼唇彩）時才需要使用，不然如果只是為了一般臉部清潔，常見的洗臉產品其實就已經很夠用。     食藥署 藥物食品安全周報 第643期