Dr.Ben

日前中國某GMP廠生產的原料藥，因製造流程設計不當，產生可能致癌的N-亞硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine；NDMA)的消息傳出，引發各界對降血壓藥原料藥品質的關切。不論是原料藥或製劑的品質管理，我國經過近10年藥政法規改革演進，對藥品品質的要求已做到國際管理標準。 在藥廠稽查方面，臺灣在102年成為PIC／S會員國，全面施行PIC／S GMP標準，在藥品審查部分，我國已於107年，正式成為國際法規協和組織ICH會員國，品質、安全、臨床試驗等管制標準與國際一致，獲得來自各國即時的產品安全警訊，快速因應。   藥品異常風暴 席捲全球 目前中國已全面檢視該款降血壓藥物製程的安全性，因該原料藥製造廠，是全球降血壓原料藥的主要供應來源之一，全球的降血壓藥幾乎都受到影響。我國能即時發現問題並馬上回收因應，除第一時間獲得國際間傳遞的安全警訊，也開發檢驗技術方法分享國際；這場席捲全球的「藥安」風波，更凸顯出原料藥品質的重要性。 原料藥就是指藥品中的有效成分，藥廠選用優良品質的原料藥來源，是達成藥物安全性與品質的最重要關鍵。本次事件中出現的製程副產物NDMA、NDEA等，目前沒有資料可證實會直接導致人類癌症，但因環境中可能存在這類物質，美國環保署經評估，將NDMA列為B2級（可能對人致癌）致癌物，意即「可能增加人體致癌風險」；此事件讓全球更重視藥品生命週期管理，因而不間斷重新檢視所生產或所核准的藥品。   食藥署 藥物食品安全周報 第715期

人體的骨骼如同大樓的鋼筋水泥一樣重要，若因意外事故、老化、骨質疏鬆、切除腫瘤等因素造成骨頭缺陷時，為了增進骨頭的復原速率，臨床上常藉由材料填補，提供骨組織生長的支架，常見用的材料如下:   1 自體骨 手術時由患者的骨組織取出填補至缺損部位，常見的取骨範圍有脛／腓骨、肋骨、腸骨等，優點是沒有免疫排斥的問題，但質量有限。 2 去礦化骨 由捐贈大體提供的人骨，篩檢後去除礦物質所留下的骨基質，成為去礦化骨基質（DBM）的異體移植產品，因含有人骨生成所需的傳導因子，可誘導骨細胞生成，是除了自體骨外修復效果最好的選擇。 3 生物骨燒結 由異種提供的骨組織（如豬骨、牛骨）經去除脂肪組織與蛋白質後，再高溫燒結可得。優點是與人體骨骼組織結構類似，細胞生成環境較佳，可促進硬骨細胞增生，但有少數人會出現免疫排斥反應。 4 合成人工骨 目前最常見的合成人工骨，主要材料為磷酸鈣鹽類（如磷酸三鈣、氫氧機磷灰石），也是最廣泛使用的骨填補材，因成分與人體骨相似，且製成多孔性以模擬天然骨特性，能提供骨傳導功能，作為骨細胞生長時貼附支架。 5

近來國內查獲有多起國際郵包，夾藏像茶葉的毒品依「恰特草」以躲避查緝。恰特草（學名Catha edulis），有「東非罌粟」之稱，又名「巧茶」、「阿拉伯茶」，是原產於非洲和阿拉伯半島的開花植物，曬乾後外形像茶葉，讓人誤以為吃了沒關係，卻不知吸食過量會致死。   恰特草內含第二級毒品卡西酮（Cathinone），對人體中樞神經具刺激作用，會產生欣快感與興奮感，變得多話、行為躁動、失眠、厭食、營養不良、憂鬱等，甚至會產生幻覺、具攻擊性、暴力自殘等失去理智行為，與安非他命所產生的效果類似，長期使用易成癮，對身體危害大，法務部已於今年將「恰特草」列為第二級毒品，食藥署也將其列為第二級管制藥品，確保民眾遠離毒害。   由於「恰特草」曬乾後外形像茶葉，民眾易被其植物外觀所騙，以為「天然ㄟ尚好」，但是植物類毒品的成癮性、健康危害性，絕不亞於化學毒品，食藥署提醒，對於來路不明的飲料或茶包，應勇於拒絶，年輕族群或經常出入娛樂場所的民眾，更要提高警覺，勿因一時好奇或受同儕影響而輕易試毒。想查詢更多毒品濫用及危害的相關資訊，可至「食藥署反毒資源專區」網站(網址： http://drug-prevention.fda.gov.tw/AntiPoison/List.aspx?code=6010&nodeID=374)，也可撥打各縣市政府毒品危害防制中心免付費專線0800-770-885(請請您 幫幫我)諮詢。   食藥署 藥物食品安全周報 第714期      

去年曾有臺灣年輕人因無知被騙，走私1公噸安非他命到印尼，後遭該國判處死刑，其實，毒品入侵校園、社會各角落的情況漸趨嚴重，各種毒品以毒咖啡包、毒奶茶包、毒糖果…等形式變裝，容易讓年輕人基於嘗鮮心態，或在不知情的狀況下誤用，甚至因濫用成癮而戕害自我身心、令家庭破碎、影響社會治安。   食藥署特別提供拒絕毒品五招式，協助民眾根據不同情境自由運用，有效拒絕毒品的誘惑。 第一招、直接拒絕法：堅定且大聲拒絕。 第二招、遠離現場法：找藉口逃離現場。 第三招、轉移話題法：將話題轉到其他地方。 第四招、自我解嘲法：藉由嘲笑自己拒絕使用。 第五招、友誼勸服法：委婉勸導朋友也不要使用。   除了自己拒絕食用毒品之外，記得千萬別受金錢誘惑而運送毒品，出國旅行不可隨意幫人攜帶行李或物件，請務必提高警覺，小心提防陷阱，對於來路不明的食品或物質，應勇敢拒絕，切勿輕忽毒品危害，令自己身陷毒品泥沼。如有毒品危害相關問題，歡迎利用食藥署「反毒資源館」網站查詢資料，路徑為：食藥署網站首頁(http://www.fda.gov.tw)→「業務專區」→「管制藥品」→「反毒資源館」。   食藥署 藥物食品安全周報 第693期  

根據國民營養調查顯示，約有81~97%以上的國人鈣質攝取不足，而男、女性的平均攝取量，僅達建議量的50~70%。參照衛生福利部「國人膳食營養素建議攝取量」，19歲以上成人，每日須攝取到1,000毫克的鈣質。而蔬菜中富含許多鈣質，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署），特別邀請佛教慈濟醫療財團法人臺北慈濟醫院張亞琳營養師，為大家說明。   【鈣的補充】 預防骨質疏鬆症最重要的營養素就是鈣質，有人認為補充鈣質就要多喝牛奶或其他乳製品，因為一杯的牛奶中，約含有240毫克的鈣；而在常見的芥藍、黑甜菜等蔬菜中，100克的含鈣量，幾乎等於一杯牛奶的鈣質！ 另外，乾海帶、無花果以及紫菜、紅毛苔及黑糖（一湯匙=70毫克的鈣）等也都是鈣質豐富的食物；除了多喝牛奶或食用其他乳製品來補充鈣質之外，也不要忽略其他同樣含有豐富鈣質的天然食物。 補充足夠的鈣質，可預防骨質疏鬆症，也有助於降低血壓、降低大腸癌發生機率，或搭配低脂與低膽固醇的飲食，亦可降低低密度脂蛋白膽固醇，有益健康。   【導致鈣質流失的因素】 飲食習慣 高鈉飲食：每當腎臟需代謝多量的鈉時，也會同時排出鈣質。 經常食用添加磷酸鹽之食品：可樂、加工肉品（香腸、火腿、各種丸類、漢堡肉等）火鍋料、起司、泡麵⋯⋯等。 高油飲食：攝取過量脂肪，會導致無法有效地吸收鈣質。 高動物性蛋白質飲食：動物性蛋白質會增加尿液的酸度，導致尿液中排出更多的鈣。因此嗜吃肉類的民眾，若再以多量牛奶來補充鈣質的話，恐怕得不到想要的補骨的好處，反而得到反效果，導致鈣質流失增加腎結石的發生。 生活習慣 抽菸、飲酒、過量咖啡因、壓力、藥物使用、缺乏運動、日照不足等不良生活習慣，會導致鈣質流失，民眾應多加注意，並試著改善生活習慣喔!

「藥太大顆，我吞不下去，可不可以剝半或磨粉呢？」面對許多民眾的用藥疑惑，臺北市立聯合醫院陽明院區藥劑科蘇柏名藥師表示，這個問題因藥品而異，除了一般口服壓製錠可以磨粉之外，其他類劑型設計本就有其特殊目的，剝半或磨粉服用，往往會失去設計此類劑型的「美意」。 一般常見不適合剝半或磨粉的口服劑型，有長效緩釋劑型及腸溶膜衣錠兩種。長效緩釋劑型是為了使藥品能在身體裡緩慢釋放，讓藥品在血液中一段時間內可以維持一定之濃度，達到穩定治療的效果，萬一劑型被破壞，可能會造成藥品在短時間內大量吸收，除會影響治療效果，甚至引起藥品過量之不良反應。「腸溶膜衣錠」的設計，是為了讓某些藥品避開胃酸的破壞，使藥品能進到腸道內再被溶解吸收，如果缺少這層外衣，藥品結構極可能在胃中就因酸性環境而改變，失去治療的效果。 對需要使用鼻胃管或有吞嚥困難者，請掌握「藥劑3要記原則」： 要記得就醫時告訴醫師，家中長輩有特殊需求，請醫師開立能夠剝半或磨粉劑型，避開特殊劑型的藥品。 要記得若是不確定藥品劑型是否可以磨粉，一定要聯繫原領藥藥師，或是至鄰近的社區藥局尋求藥師的協助，千萬不要自行磨粉給長輩使用。 要記得有些藥品雖然可以泡水或磨粉經鼻胃管管灌，仍不建議久放，最好立即使用，避免藥品變質，影響治療效果。 藥品的劑型種類越來越多，許多同成分的藥品同時有多種不同劑型可供選擇，建議民眾千萬不要貪圖方便，未經確定前就隨意將藥品剝半或磨粉，應該要將個案狀況詳實告訴醫師，請醫師開立適當藥品；若是於用藥前有疑慮，要儘快聯繫藥師，請藥師協助判斷該藥品是否可以剝半或磨粉，以免造成藥品不良反應，或是治療失敗。   食藥署 藥物食品安全周報 第709期      

吃藥之後皮膚出現紅疹、眼睛紅腫不適等過敏症狀，該怎麼辦呢？食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）提醒，在用藥期間發生「疹」、「破」、「痛」、「紅」、「腫」、「燒」等藥物過敏6大前兆時，要立即帶著正在服用的藥袋，或用藥紀錄單回診喔！ 藥物過敏是在使用藥物後，引發身體出現過敏的症狀，任何人或藥物都有可能產生藥物過敏，而且是難以預期的，又因藥物種類或免疫反應機轉不同，部分過敏反應會在使用後立即至數日內出現，但也可能延遲到2、3個月才出現。一但發現在使用藥物後，出現「疹」：皮膚紅疹、搔癢或水泡；「破」：口腔或黏膜潰瘍；「痛」：喉嚨痛；「紅」：眼睛紅腫、灼熱；「腫」：眼睛、嘴唇腫；「燒」發燒等藥物過敏症狀時，就應儘速就醫。 如果民眾服藥過後出現藥物過敏反應，可參考以下藥物過敏處理3原則： 儘速回診或就醫 疑似出現用藥過敏症狀時，應儘速攜帶正在服用的藥袋或用藥紀錄單回診就醫，切勿擅自自行停藥、換藥，以免造成原有疾病惡化，或藥物過敏狀況加劇。 註記過敏藥物 有用藥過敏史的民眾，可請醫師將過敏藥品名稱註記於「藥物過敏紀錄卡」，連同健保卡隨身攜帶，也可請醫師註記於健保IC卡中。 主動告知 若有用藥過敏史的民眾，就醫時應主動告知處方醫師過敏藥品，領藥時再請藥師幫忙核對，以避免誤用過敏藥品，確保個人用藥的安全。 食藥署提醒，民眾用藥期間應注意服藥後身體反應，若出現可疑症狀，應儘速就醫並主動告知用藥史；若對使用藥品有任何問題，都可以向鄰近的藥局藥師諮詢喔。   食藥署 藥物食品安全周報 第711期  

露營野炊風潮正夯！在自然環境下野炊煮食，好不愜意。但是要把食材帶到營地煮成餐點，可能至少經過4小時，為了避免食物存放或烹調不當，導致食品中毒，請「露客」們遵循以下野炊事項。露營野炊風潮正夯！在自然環境下野炊煮食，好不愜意。但是要把食材帶到營地煮成餐點，可能至少經過4小時，為了避免食物存放或烹調不當，導致食品中毒，請「露客」們遵循以下野炊事項。   低溫保鮮，生熟食分開放 各種生肉、海鮮、奶類，以及切好的蔬果或熟食，都需要低溫保存。通常露營時可攜帶小冰箱、冰桶或保溫袋來存放食材，插電式的小冰箱最安全，可時刻保持低溫。如果只用一個隔熱袋或冰桶，就不建議攜帶生鮮類，最好再多放一些保冷劑讓食材保鮮。 冰桶或冰箱內的生食與熟食一定要分開存放，因為生食可能含有微生物或寄生蟲，若將熟食與生食共同存放，可能會遭受污染，最好把生食與熟食分別存放在密封盒中；若是袋裝，則一定要將袋口確實密封。容易出水的食材放底層，乾鬆的食材放在最上層，冰桶或冰箱應置放於陰涼處，並減少打開次數。   充分加熟，儘快吃完食材 野炊的砧板、刀具也應區分生、熟食專用，避免交叉污染；所有食材皆應充分加熱，食品中心溫度至少須超過70℃，微生物才容易被消滅。食物煮好之後應儘速吃完，若在室溫環境中放太久，容易增生細菌，造成嘔吐或腹瀉等食品中毒的症狀。   預防食品中毒5要原則如下： 要洗手：調理食品前後需徹底洗淨雙手，有傷口要包紮。 要新鮮：食材要新鮮，用水要衛生。 要生熟食分開：處理生熟食需使用不同器具，避免交叉污染。 要徹底加熱：食品中心溫度超過70℃，細菌才容易被消滅。 要注意保存溫度：保存低於7℃，室溫不宜放置過久。

暑假又快到了，在闔家出外旅遊、與親友團聚享用美食時，總少不了品嘗各式食品，但您知道零嘴含多少熱量及營養成分？選購包裝食品又該注意哪些事項嗎？食藥署溫馨提醒，民眾購買食品時，可利用「營養標示123原則」，包括：1確認份數、2留意熱量、3明智選擇，即可輕鬆採購、聰明吃。   檢視營養標示的第一步驟，要先確認食物一整包裡含有多少份，包裝營養標示的格式共分為「每份及每100公克/毫升」和「每份及每日參考值百分比（%）」2種計量方式，且都要標示「每份」的熱量及營養素含量；第二步驟留意自己實際吃的總熱量，依每份熱量乘上自己所吃的份數，才是全部吃進去的熱量；第三步驟則是依照自身飲食需求，明確選擇自己所需的營養素，營養標示上均詳載了國人在意的熱量、碳水化合物、糖、蛋白質、鈉、飽和脂肪等相關訊息，消費者還可以從每日參考值百分比的資訊，以一天2,000大卡為基準，快速知道自己所攝取的食品，其熱量跟營養素含量，占我們一天需要量的百分之多少。   此外，當您挑選密封完整包裝食品時，應先確認包裝外觀是否破損，並注意產品上是否有明確標示內容物名稱、有效日期、廠商的名稱、地址、電話，以及原產地、營養標示等資訊。其中內容物雖然不需標示含量，但要從含量高的成分依序列出，消費者只要從標示順序，就可判斷出內容物成分含量的多寡喔。   食藥署 藥物食品安全周報 第696期